MR認定試験体験版 演習問題 添付文書 ③2009
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演習問題 添付文書 ③2009

問題は全部で10問あります。正しいと思われる回答を選択し、採点ボタンを押してください。

（正誤問題）添付文書は、医薬品の製造販売業者を法的に保護するために作成する。

• 正
• 誤

（正誤問題）「警告」は、本文冒頭に赤枠内に黒字で記載する。

• 正
• 誤

（正誤問題）医学的根拠があれば、承認を受けていない効能又は効果を添付文書に記載してよい。

• 正
• 誤

（正誤問題）「お知らせ文書」は、使用上の注意を患者に提供するための情報文書である。

• 正
• 誤

（正誤問題）「使用上の注意」は、基本的な安全性情報である。

• 正
• 誤

（正誤問題）医薬関係者は、製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力しなければならない。

• 正
• 誤

（正誤問題）処方せん医薬品には、「注意―医師等の処方せんにより使用すること」との記載がある。

• 正
• 誤

（正誤問題）バイアルは、密封容器である。

• 正
• 誤

（　　）内に入れる正しい語句はどれか。
日本薬局方に収められている医薬品で（　　）の規定のあるものについては、直接の容器または直接の被包に(　　)を記載する。

• 「使用期限」　
• 「有効期限」
• 「有効期間」

「使用上の注意」の記載要領として正しいのはどれか。

• 重要と考えられる項目は中央に記載する。
• ゴシック体の文字は使わない。
• 効能・効果、用法・用量に関する事項は、別項にまとめて記載する。
• 同じ内容でも繰り返して注意をうながす。
• 「その他の副作用」は表形式で記載するのがよい。

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