MR認定試験体験版 演習問題 ＰＭＳ　②2009
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演習問題 ＰＭＳ　②2009

問題は全部で10問あります。正しいと思われる回答を選択し、採点ボタンを押してください。

（正誤問題）ワクチンの製造販売業者は、半年ごとに感染症定期報告を行わなければならない。

• 正
• 誤

（正誤問題）わが国の医薬品副作用症例は、ＷＨＯ国際医薬品モニタリングセンターに報告されている。

• 正
• 誤

（正誤問題）安全性定期報告は、再審査期間中に行う。

• 正
• 誤

（正誤問題）製造販売業者等は、製造販売後調査等業務の全部を他の者に委託することができる。

• 正
• 誤

（正誤問題）レトロスペクティブな調査とは、時間的に前向きに有効性・安全性を一定期間にわたって追跡する調査のことである。

• 正
• 誤

（正誤問題）市販直後調査の調査期間は、販売開始後1年間である。

• 正
• 誤

　（　　）に入れる正しい語句はどれか。
特定使用成績調査の実施計画書は、開始予定の(　　)前に提出しなければならない。

• 2週
• 1ヵ月
• 2ヵ月

使用成績調査で最も重点の置かれる調査事項はどれか。

• 品質
• 有効性
• 安全性

ソリブジン事件で相互作用が問題となった薬剤の組合せはどれか。

• 抗ウイルス剤と免疫抑制剤
• 抗がん剤と抗ウイルス剤
• ２種の抗がん剤
• 抗がん剤と血管収縮剤
• 抗真菌剤と抗ウイルス剤

市販直後調査において、製品との因果関係が否定できない副作用等の発生について情報を入手した場合に行うべきことはどれか。
ａ　患者の氏名と連絡先を確認する。
ｂ　医師に当該製品の使用の中止を要請する。
ｃ　副作用等の転帰を確認する。
ｄ　当該副作用の発生頻度や発生機序等を説明する。

• a:正　b:誤　c:正　d:誤
• a:正　b:誤　c:誤　d:正
• a:正　b:正　c:誤　d:誤
• a:誤　b:正　c:正　d:誤
• a:誤　b:誤　c:正　d:正

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