MR認定試験体験版 演習問題 ＰＭＳ　　　 ③2009
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演習問題 ＰＭＳ　　　 ③2009

問題は全部で10問あります。正しいと思われる回答を選択し、採点ボタンを押してください。

（正誤問題）クロロキン製剤による主な副作用は、腎炎である。

• 正
• 誤

（正誤問題）安全性定期報告では、最初の3年間は半年ごとに報告しなければならない。

• 正
• 誤

（正誤問題）わが国は、WHO国際医薬品モニタリング制度に参加している。

• 正
• 誤

（正誤問題）使用成績調査は、医薬品を使用する患者の条件を設定して調査する。

• 正
• 誤

（正誤問題）使用成績調査の調査症例数は、3,000例以上と定められている。

• 正
• 誤

（　　）内に入れる最も適切な語句はどれか。
再評価を受けるべき医薬品は、（　　）に基づき指定される。

• 企業からの申し出
• 学会からの要望
• 薬事・食品衛生審議会の意見

使用成績調査の目的はどれか。

• 品質と有効性・安全性の関連の把握
• 使用実態下での副作用の発生状況の把握
• 主として有効性の確認

市販直後調査期間中であることを明示すべきものはどれか。
a　製品情報概要
b　使用上の注意の解説
c　容器包装

• （ a 、b ）
• （ a 、c ）
• （ b 、c ）

医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて厚生労働省より提供される情報はどれか。
a　緊急安全性情報
b　医療安全情報
c　医薬品回収情報
d　副作用が疑われる症例報告

• a:正　b:正　c:誤　d:誤
• a:誤　b:誤　c:誤　d:正
• a:正　b:誤　c:正　d:誤
• a:誤　b:正　c:誤　d:正
• a:誤　b:正　c:正　d:誤

市販直後調査に関するＭＲの活動について正しいのはどれか。
a　納入前にＭＲによる説明および協力依頼を行ってはならない。
b　因果関係を否定できない副作用情報を入手した場合は、手順書等に従い、処理する。
c　訪問以外にダイレクトメールなどの手段を講じた場合も記録を作成する。
d　市販直後調査期間中は、2週間ごとに１回の頻度で訪問する。

• a:正　b:誤　c:正　d:正
• a:誤　b:正　c:誤　d:正
• a:誤　b:正　c:正　d:誤
• a:正　b:誤　c:誤　d:正
• a:正　b:正　c:正　d:誤

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