演習問題   医薬品情報その1 2023年

問題は全部で15問あります。正しいと思われる回答を選択し、採点ボタンを押してください。

くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットに従って、製薬企業が作成している服薬説明指導書はどれか。

• 医薬品インタビューフォーム
• 新医薬品の使用上の注意の解説
• くすりのしおり
• 患者向医薬品ガイド
• 医薬品の適正使用等に関するお知らせ　

充填済みシリンジ剤（プレフィルドシリンジ）の目的として誤りはどれか。

• 細菌汚染の防止
• 異物混入の防止
• 緊急投与
• 長期にわたる有効成分の放出
• 薬液調製時の過誤の防止

密封容器はどれか。

• 薬袋
• プラスチック容器
• バイアル
• PTP包装
• 缶

生体の薬物に対する曝露量の指標として用いられるものはどれか。

• Cmax
• Tmax
• AUC
• T1/2
• GER

細胞膜の形態を変化させて細胞内と細胞外で物質のやりとりをする方法をなんというか。

• 単純拡散
• 促進拡散
• 能動輸送
• 膜動輸送
• 担体介在性輸送

モノクローナル抗体製剤は以下のどの製剤に含まれるか。

• 徐放性製剤
• 部位特異的放出製剤
• 時限放出製剤
• 吸収改善製剤
• 標的指向製剤

ムスカリン受容体に作用し、消化機能低下の治療に用いられるのはどれか。

• ノルアドレナリン
• イソプレナリン塩酸塩
• ベタネコール塩化物
• フェニレフリン塩酸塩
• サルブタモール硫酸塩

血管が主な作用部位の降圧薬はどれか。

• β遮断薬
• カルシウム拮抗薬
• ACE阻害薬
• ARB
• 利尿薬

α-グルコシダーゼ阻害薬の作用機序はどれか。

• 肝臓での糖新生を阻害する。
• インスリン分泌を促進する。
• ブドウ糖の尿中排泄を促進する。
• 食事により摂取された糖質を二糖類へ分解する酵素を阻害する。
• 二糖類から単糖類への分解を担う酵素を阻害する。

CYP3A4を誘導するものはどれか。

• リトナビル
• フェニトイン
• アスピリン
• ジゴキシン
• グレープフルーツ

免疫チェックポイント阻害薬はどれか。

• ゲフィチニブ
• ニボルマブ
• ベバシズマブ
• トラスツズマブ
• ラパチニブトシル酸塩　

臨床薬理試験の目的はどれか｡

• 用法・用量の推測
• 目標効能に対する探索的使用
• 忍容性評価
• 用量反応関係の確立
• 安全性プロフィールの確立

後発医薬品について、誤りはどれか。

• 先発医薬品と同じ有効成分を含有し、同一の投与経路である。
• 対応する先発医薬品が効能・効果の再評価中である。
• 対応する先発医薬品の有効成分の物質特許、用途特許の存続期間が満了している。
• 生物学的同等性試験により、先発医薬品と治療学的に同等であると認められる。
• 先発医薬品に比べて薬価が低く設定される。

エビデンスレベルの信頼性が最も高い臨床研究デザインはどれか。

• 症例対照研究
• 症例集積研究
• コホート研究
• メタアナリシス
• ランダム化比較試験

添付文書を補完する情報文書のうち、「治験の概要」が記載されているのはどれか。

• 審査結果報告書
• 新医薬品再審査概要
• 医療用医薬品製品情報概要
• 医薬品インタビューフォーム
• くすりのしおり

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演習問題   医薬品情報その1 2023年

くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットに従って、製薬企業が作成している服薬説明指導書はどれか。

くすりのしおり

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P10表1-5、12】

充填済みシリンジ剤（プレフィルドシリンジ）の目的として誤りはどれか。

長期にわたる有効成分の放出

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P24】 [4：埋め込み注射剤の目的]

密封容器はどれか。

バイアル

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P41】 [1：密閉容器、2、4、5：気密容器]

生体の薬物に対する曝露量の指標として用いられるものはどれか。

AUC

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P49-50】

細胞膜の形態を変化させて細胞内と細胞外で物質のやりとりをする方法をなんというか。

膜動輸送

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P55】

モノクローナル抗体製剤は以下のどの製剤に含まれるか。

標的指向製剤

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P67】

ムスカリン受容体に作用し、消化機能低下の治療に用いられるのはどれか。

ベタネコール塩化物

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P79】

血管が主な作用部位の降圧薬はどれか。

カルシウム拮抗薬

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P94表4-1】

α-グルコシダーゼ阻害薬の作用機序はどれか。

二糖類から単糖類への分解を担う酵素を阻害する。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P101】

CYP3A4を誘導するものはどれか。

フェニトイン

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P114】

免疫チェックポイント阻害薬はどれか。

ニボルマブ

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P128】

臨床薬理試験の目的はどれか｡

忍容性評価

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P136表5-3】 [1、2：探索的試験、4、5：検証的試験]

後発医薬品について、誤りはどれか。

対応する先発医薬品が効能・効果の再評価中である。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P148】 [2：再評価中である → 再評価中でない]

エビデンスレベルの信頼性が最も高い臨床研究デザインはどれか。

メタアナリシス

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　P157図5-15】

添付文書を補完する情報文書のうち、「治験の概要」が記載されているのはどれか。

審査結果報告書

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解説【MRテキスト「医薬品情報」　添付文書P4】