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演習問題   医薬品情報その2 2019年

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緊急安全性情報の医療機関への配布は、通知日から2週間以内に完了させる。
直腸内投与では、下部からの吸収により初回通過効果を受ける。
能動輸送は、濃度勾配に逆らって物質を輸送する膜透過機構である。
徐放性製剤は、砕いたり噛んだりして服用してもよい。
分子標的薬は、患者ごとの遺伝子変異の有無が治療効果に大きく影響することもある。
インスリン製剤以外の血糖降下薬は、糖尿病性昏睡や重症感染症の患者には禁忌である。
間質性腎炎は、糸球体やその周囲の間質に炎症が生じ、発熱や関節痛などが起こる。
安定性試験のデータは製造時の品質を一定にするために必要な情報である。
2つの母集団の平均値に差があるか否かを推定する場合に、Χ2検定が行われる。
医療用医薬品の承認事項以外は、薬理学的に効果があると推定されていても適応外使用になる。

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演習問題   医薬品情報その2 2019年

緊急安全性情報の医療機関への配布は、通知日から2週間以内に完了させる。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P11】 [2週間以内→1か月以内] ※緊急安全性情報は、原則として製薬企業のMRが医療関係者に直接配布する。

直腸内投与では、下部からの吸収により初回通過効果を受ける。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P37】 [受ける→受けない] ※直接、全身循環血へ移行して初回通過効果を受けないため即効性が期待できる。

能動輸送は、濃度勾配に逆らって物質を輸送する膜透過機構である。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P55】 ※能動輸送に用いられる代表的なエネルギーは、ATPの加水分解により生じるエネルギーである。

徐放性製剤は、砕いたり噛んだりして服用してもよい。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P66】 [服用してよい→徐放性が失われるので不可] ※徐放性製剤を不適切に使用すると薬効の持続時間が短縮したり、急激な濃度上昇から副作用を招いたりするので注意が必要。

分子標的薬は、患者ごとの遺伝子変異の有無が治療効果に大きく影響することもある。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P83】 ※分子標的薬は、特にがんの分野で盛んに開発されており、がん細胞の転移、増殖、浸潤、血管新生を選択的に抑制して奏功する。

インスリン製剤以外の血糖降下薬は、糖尿病性昏睡や重症感染症の患者には禁忌である。

結果

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正しい答え

解説【MRテキスト「医薬品情報」 P104】 ※SU薬、速効型インスリン分泌促進薬、DPP-4阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬は妊婦に対して禁忌である。

間質性腎炎は、糸球体やその周囲の間質に炎症が生じ、発熱や関節痛などが起こる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P122表4-6】 [糸球体→尿細管] ※間質性腎炎は、アレルギーの関与が疑われており、どのような医薬品でも発症する可能性がある。

安定性試験のデータは製造時の品質を一定にするために必要な情報である。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P142】 [安定性試験→規格に関する試験] ※安定性試験のデータは医療現場で保管される際の品質を保証するために必要な情報である。

2つの母集団の平均値に差があるか否かを推定する場合に、Χ2検定が行われる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P161】 [Χ2検定→t検定] ※Χ2検定は、異なる2つの母集団からそれおぞれ標本を取り出し、イベントが起こる頻度に差があるかどうかを調べる場合に用いる。

医療用医薬品の承認事項以外は、薬理学的に効果があると推定されていても適応外使用になる。

結果

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正しい答え

解説【MRテキスト「医薬品情報」添付文書 P16】

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