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演習問題   医薬品情報その3 2019年

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希少疾病用医薬品のわが国における対象患者数は、5千人未満(指定難病を除く)である。
点眼剤による全身性の副作用は起こらない。
細胞膜の脂質二重層の内部は疎水性である。
抱合代謝物は尿中に排泄されることが多い。
ノルアドレナリンは、ショックなどの治療薬として血圧を上昇させる目的で使用される。
インクレチンは、膵臓に作用してインスリン分泌を促進する。
グレープフルーツジュースは、小腸上皮細胞のCYP3A4を誘導する。
新医薬品の製造販売承認申請書は、厚生労働省に提出する。
平均値は50%点とも呼ばれる。
覚醒剤原料は覚せい剤現原料取締法により規定されている。

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演習問題   医薬品情報その3 2019年

希少疾病用医薬品のわが国における対象患者数は、5千人未満(指定難病を除く)である。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P6】 [5千人未満→5万人未満] ※薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が指定する。

点眼剤による全身性の副作用は起こらない。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P36】 [起こらない→時に原因となる] ※点眼剤は、主に角膜または結膜嚢からの吸収による眼への局所作用を目的としている。

細胞膜の脂質二重層の内部は疎水性である。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P53】 ※従って、脂溶性物質が溶け込みやすい。

抱合代謝物は尿中に排泄されることが多い。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P64】 [尿中→胆汁中] ※胆汁中排泄を受けやすいのは、分子量が比較的大きく、ある程度の脂溶性を有する薬物である。

ノルアドレナリンは、ショックなどの治療薬として血圧を上昇させる目的で使用される。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P79】 ※ノルアドレナリンは、α1受容体とβ1受容体の両方を刺激し、血管収縮作用と心機能促進作用をあわせもっている。

インクレチンは、膵臓に作用してインスリン分泌を促進する。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P103】 ※インクレチンには、GIPとGLP-1があるが、糖尿病治療薬としては、より効果的な血糖降下作用を示すGLP-1受容体作動薬が用いられている。

グレープフルーツジュースは、小腸上皮細胞のCYP3A4を誘導する。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P115】 [誘導する→阻害する]

新医薬品の製造販売承認申請書は、厚生労働省に提出する。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P137】 [厚生労働省→PDMA] ※医薬品の承認審査は、PDMAで行われる。厚生労働大臣は、決定の可否を決定する。

平均値は50%点とも呼ばれる。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P158】 [平均値→中央値] ※中央値は、測定値を大きさの順に並べた時に真ん中にあるものの値。

覚醒剤原料は覚せい剤現原料取締法により規定されている。

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解説【MRテキスト「医薬品情報」添付文書 P14】 [覚せい剤原料取締法→覚せい剤取締法]

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