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演習問題   医薬品情報その4 2019年

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医薬品の貯法や保存条件は、規格試験のデータに基づいて設定される。
肺からの薬物の吸収は良好で、主に促進拡散によって起こる。
弱電解質の薬物では、イオン型のみが尿細管再吸収される。
受容体の結合部位に合致する化学構造をもつリガンドだけが結合することができる。
α−グルコシターゼ阻害薬は、食直後に服用することが必須となる。
高齢者では、脂溶性薬物の体重当たりの分布容積(Vd)が減少する。
第II相臨床試験では、複数の用量による比較試験などが行われる。
ジェネリック医薬品品質情報検討会は、厚生労働省に設置された。
添付文書の作成・改訂は、RMPの「安全性監視計画」に当たる。
医療用医薬品添付文書において、高齢者とは70歳以上を目安とする。

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演習問題   医薬品情報その4 2019年

医薬品の貯法や保存条件は、規格試験のデータに基づいて設定される。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P9】 [規格試験のデータ→安定性試験のデータ] ※規格試験のデータは、品質を担保する情報である。

肺からの薬物の吸収は良好で、主に促進拡散によって起こる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P35】 [促進拡散→単純拡散] ※脂溶性の高い薬物が吸収されやすい。

弱電解質の薬物では、イオン型のみが尿細管再吸収される。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P63】 [イオン型→非イオン型]

受容体の結合部位に合致する化学構造をもつリガンドだけが結合することができる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P74】 ※リガンドと受容体の関係は、鍵と鍵穴の関係に例えられる。

α−グルコシターゼ阻害薬は、食直後に服用することが必須となる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P101-102】 [食直後→食直前] ※二糖類から単糖類への分解を担うα−グルコシターゼの作用を阻害し、二糖類の分解を抑制、血糖値の上昇を遅らせる。

高齢者では、脂溶性薬物の体重当たりの分布容積(Vd)が減少する。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P118】 [減少→増大] ※高齢者では、体脂肪率が上昇し、水分含有量が低下しているため、脂溶性薬物の体重当たりの分布容積が増大する。

第II相臨床試験では、複数の用量による比較試験などが行われる。

結果

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解説【MRテキスト「医薬品情報」 P137】 ※第II相臨床試験は、限られた数の患者を対象として、治験薬の治療効果と安全性を検討する。

ジェネリック医薬品品質情報検討会は、厚生労働省に設置された。

結果

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正しい答え

解説【MRテキスト「医薬品情報」 P150】 [厚生労働省→国立医薬品食品衛生所]

添付文書の作成・改訂は、RMPの「安全性監視計画」に当たる。

結果

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正しい答え

解説【MRテキスト「医薬品情報」添付文書 P3】 [安全性監視計画→リスク最小化計画] ※安全性監視計画:リスクの発現状況を監視する、リスク最小化計画:医療関係者に情報を提供する

医療用医薬品添付文書において、高齢者とは70歳以上を目安とする。

結果

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正しい答え

解説【MRテキスト「医薬品情報」添付文書 P19】 [70→65] ※一般的に、高齢者は腎機能、肝機能などの生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

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