演習問題   ＭＲ総論その1 2023年

問題は全部で15問あります。正しいと思われる回答を選択し、採点ボタンを押してください。

医療におけるMRの役割について、正しいのはどれか。

• 医療機関に対して受注活動を行う。
• 医療機関に対して価格交渉を行う。
• 医療機関に対して代金請求などの販売機能を担う。
• MSと連携して医薬品の情報活動を行う。
• 医療機関に医薬品を納入する。　

医療用医薬品産業の特徴について、誤りはどれか。

• 公的医療財源によって成り立っている産業である。
• 省資源・知識集約型の産業である。
• 最終価格（薬価）を企業自ら決めることができない産業である。
• 自社の商品を直接患者・消費者に広告宣伝できない産業である。
• 企業の顔が見えやすい産業である。　

新薬創出力が世界で最も高い国はどれか。

• 米国
• ドイツ
• 日本
• スイス
• イギリス

医薬品医療機器法で定める医薬品はどれか。

• 尿の妊娠検査薬
• 薬用歯磨き
• 幹細胞を用いた自家培養軟骨
• 染毛剤
• 血液透析濾過用装置

特定生物由来製品に指定されているのはどれか。

• アスピリン
• インフルエンザワクチン
• ブドウ糖注射液
• エポエチンベータ（遺伝子組換え）
• 人免疫グロブリン

覚醒剤取締法において、輸入または輸出が全面的に禁止されているのはどれか。

• フェニルメチルアミノプロパン
• メチルエフェドリン
• フェニルアセトニトリル
• フェニルプロパノールアミン
• セレギリン

製造物責任法の欠陥に該当しないのはどれか。

• 試験データの間違いによるもの
• 製造工程にミスがある場合
• 添付文書での相互作用に関する情報の未記載
• 誤解を与える情報提供においての医薬品服用
• 未知の副作用より有用性が優る場合

労働者災害保険の対象とならないのはどれか。

• 私立学校教職員共済の被保険者
• 協会けんぽの被保険者
• 健康保険組合の被保険者
• 国家公務員共済組合の被保険者
• 国民健康保険の被保険者

薬価基準制度について、正しい文章はどれか。

• 薬価基準は内閣が定めている。
• 要指導医薬品の一部は、薬価基準に収載されている。
• 薬価基準に収載されていない医療用医薬品もある。
• 新薬として製造販売承認された医療用医薬品は、通常、統一（名）収載方式で薬価収載される。
• 後発医薬品は年1回薬価基準に収載される。

新医師臨床研修制度について、（　　　）に入る語句はどれか。「診療に従事しようとする医師は（　　　）以上の臨床研修を受けなければならない。」

• 1年
• 2年
• 3年
• 4年
• 5年

RMPにおいて、追加のリスク最小化活動に含まれるのはどれか。

• 改訂した添付文書情報の提供
• 使用成績調査
• 使用する医師の限定
• 文献調査等による研究報告の収集
• 海外規制当局の措置情報の収集

企業報告制度において、15日以内に報告しなければならないのはどれか。

• 国内の未知副作用の死亡症例
• 国内の既知副作用の非重篤症例
• 副作用の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
• 国内の未知副作用の非重篤症例
• 国外の既知副作用の重篤症例

安全性情報の伝達媒体のうち、医薬品安全対策情報（DSU）を作成しているのはどれか。

• 厚生労働省
• PMDA
• 日本製薬工業協会
• 製造販売業者
• 日本製薬団体連合会

医療従事者が知っておくべき「患者の権利」を世界的に示したものはどれか。

• ヒポクラテスの誓い
• ジュネーブ宣言
• ヘルシンキ宣言
• リスボン宣言
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

製薬協コード･オブ・プラクティス（以下、製薬協コード）について、誤りはどれか。

• IFPMA（国際製薬団体連合会）のコードと整合性を図っている。
• 会員会社は、製薬協コードを具体化した「自社コード」を策定する。
• 研究者、医療関係者、医療機関、患者団体、卸売業者等とのすべての交流を適用対象とする。
• 経営トップの責務が規定されている。
• 一般用医薬品のプロモーションのあり方の行動基準を成文化したものである。

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演習問題   ＭＲ総論その1 2023年

医療におけるMRの役割について、正しいのはどれか。

MSと連携して医薬品の情報活動を行う。

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解説【MRテキスト「MR総論」　P19】［1、2、3、5：MSの役割に該当］

医療用医薬品産業の特徴について、誤りはどれか。

企業の顔が見えやすい産業である。　

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解説【MRテキスト「MR総論」　P34】［5：見えやすい → 見えにくい］

新薬創出力が世界で最も高い国はどれか。

米国

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解説【MRテキスト「MR総論」　P50】

医薬品医療機器法で定める医薬品はどれか。

尿の妊娠検査薬

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解説【MRテキスト「MR総論」　P65表3-3】 [2、4：医薬部外品、3：再生医療等製品、5：医療機器]

特定生物由来製品に指定されているのはどれか。

人免疫グロブリン

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解説【MRテキスト「MR総論」　P72】

覚醒剤取締法において、輸入または輸出が全面的に禁止されているのはどれか。

フェニルメチルアミノプロパン

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解説【MRテキスト「MR総論」　P84】

製造物責任法の欠陥に該当しないのはどれか。

未知の副作用より有用性が優る場合

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解説【MRテキスト「MR総論」　P92】

労働者災害保険の対象とならないのはどれか。

国民健康保険の被保険者

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解説【MRテキスト「MR総論」　P121】

薬価基準制度について、正しい文章はどれか。

薬価基準に収載されていない医療用医薬品もある。

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解説【MRテキスト「MR総論」　P130-131】 [1：内閣 → 厚生労働大臣、2：収載されている → 収載されない、4：統一（名）収載方式 → 銘柄別収載方式、5：年1回 → 年2回 ]

新医師臨床研修制度について、（　　　）に入る語句はどれか。「診療に従事しようとする医師は（　　　）以上の臨床研修を受けなければならない。」

2年

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解説【MRテキスト「MR総論」　P143】

RMPにおいて、追加のリスク最小化活動に含まれるのはどれか。

使用する医師の限定

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解説【MRテキスト「MR総論」　P155】 [1：通常のリスク最小化活動、2：追加の安全性監視活動、4、5：通常の安全性監視活動 ]

企業報告制度において、15日以内に報告しなければならないのはどれか。

国内の未知副作用の死亡症例

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解説【MRテキスト「MR総論」　P169】 [2、5：報告対象外、3：30日以内、4：定期報告 ]

安全性情報の伝達媒体のうち、医薬品安全対策情報（DSU）を作成しているのはどれか。

日本製薬団体連合会

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解説【MRテキスト「MR総論」　P177】

医療従事者が知っておくべき「患者の権利」を世界的に示したものはどれか。

リスボン宣言

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解説【MRテキスト「MR総論」　P195表6-1、196】

製薬協コード･オブ・プラクティス（以下、製薬協コード）について、誤りはどれか。

一般用医薬品のプロモーションのあり方の行動基準を成文化したものである。

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解説【MRテキスト「MR総論」　P209-211】 [5：一般用医薬品 → 医療用医薬品]